Anvisa se reúne com estados que querem adquirir a vacina Sputnik V

Anvisa se reuniu com os representantes dos estados autorizados a importar a vacina Sputnik para esclarecer e discutir os aspectos necessários para a importação e uso dos primeiros lotes autorizados da vacina.

O objetivo foi alinhar as expectativas e permitir a chegada dos primeiros lotes no Brasil.  

Um dos requisitos é a assinatura do Termo de Compromisso, que trata das condições estabelecidas pela Anvisa para a importação e o uso da vacina.

Uma das principais necessidades é o delineamento do estudo de efetividade e do monitoramento, também conhecido com o estudo da vida real, que deve ser acordado entre Anvisa e os governos estaduais.  

A agência reguladora apresentou referências sobre os modelos semelhantes que têm sido orientados pela Organização Mundial da Saúde em todo o mundo para a aplicação de vacinas em estudo de eficácia com objetivo de obter dados sobre as vacinas.

Entre os exemplos estão o estudo feito em Serrana, pelo Butantan, o que será feito em Botucatu, pela Fiocruz, e também o próprio manual de avaliação de vacinas contra Covid-19 da OMS.

Os objetivos desses estudos são avaliar o desempenho dos imunizantes no mundo real, abordar lacunas nas evidências de ensaios clínicos, incluindo eficácia em subgrupos, contra variantes do coronavírus e a duração da proteção.

Da Rede Nacional de Rádio em Brasília