Anvisa atualiza marco regulatório de rotulagem de medicamentos

A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou os novos marcos regulatórios que tratam da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.

Os processos regulatórios deliberados foram iniciados há mais de 10 anos. Com isso, serão publicadas pela Anvisa 5 novas normas sobre o tema.

A Agência ressalta que das causas mais comuns dos erros de medicação relaciona-se à falta de elementos diferenciadores nos rótulos de medicamentos. Assim, o processo de discussão e construção das propostas regulatórias foi norteado pelo estabelecimento de regras que contribuam para a segurança do paciente e a redução dos erros de administração dos medicamentos, mediante o fornecimento de informações claras, seguras e acessíveis, tanto aos usuários quanto aos profissionais de saúde.

Em geral, as normas vão entrar em vigor 180 dias após a publicação, e está previsto um prazo de 24 meses para que as empresas providenciem as adequações necessárias.